Rappels de dispositifs médicaux pour juillet 2014

May 17, 2023

5 août 2014 Par l'équipe de MassDevice

Résumé de juilletRappels de classe I : 5Rappels de classe II : 176

Date de publication, rappel du fabricant, nom commercial/produit, motif du rappel

Jul-03-2014 Ventlab LLC Insufflateurs manuels Ventlab – Série de sacs de réanimation manuels : AF1000 ; AF2000 ; AF3000 ; AF4000 ; AF5000 ; BT2000 ; BT3000 ; BT4000 ; BT5000 ; BVM700 ; CPRM1000 ; CPRM2000 ; CPRM3000 ; PRO-1900 ; PRO-1000 ; PRO-2000 ; SC7000 ; SC8000 ; SC8020 ; SC8120 ; SC9000 ; SS3200 ; VN2000 ; VN3000 ; VN4000 ; VN5000 ; VT1000 ; VN2102 ; VN2002. Insufflateur manuel d'urgence pour la population pédiatrique. La valve pop-off des appareils défectueux reste ouverte et une pression sur le sac peut ne pas générer suffisamment de force pour forcer la valve à bec de canard à s'ouvrir et, par conséquent, aucun air ne sera délivré à la victime.

Jul-03-2014 Solutions Vasculaires ; Inc. Cathéters à double lumière Langston – Cathéters à double lumière Langston ; 6Fr; REF 5550 et 5540. Le cathéter de surveillance de la pression à double lumière Vascular Solutions Langston est utilisé comme cathéter de mesure de la pression et pour l'administration de produit de contraste pendant les études angiographiques. Le cathéter interne de certains cathéters à double lumière Langston V2 s'est séparé du moyeu du dispositif lors des injections de pression de contraste. Cela peut nécessiter une intervention pour récupérer la pièce séparée du patient afin d'éviter toute blessure.

18 juillet 2014 GE Healthcare ; LLC E-miniC – MODULE DE VOIE RESPIRATOIRE SIMPLE LARGEUR DATEX-OHMEDA S/5 ; E-MINIC ET ACCESSOIRES.DATEX-OHMEDA S/5TM FM AVEC LOGICIEL L-FICU04 ANDL-FICUO4A ET MODULE N-FCREC **(OUS uniquement).E-miniC et ses accessoires sont indiqués pour la surveillance du C02 et de la fréquence respiratoire de tous les patients hospitalisés. E-miniC est indiqué pour surveiller les patients pesant plus de 5 kg (11 lb). Le module d'extension N-FCREC (option N-FCREC ou N-FC) est indiqué pour la surveillance du C02 et de la fréquence respiratoire de tous les patients hospitalisés. Les mesures de C02 sont indiquées pour les patients pesant plus de 5 kg (11 lb). GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel dû à la défaillance du détecteur de CO2 associé aux modules de voies respiratoires et d'extension simple largeur. La défaillance du détecteur de CO2 dans les modules de voies respiratoires et d'extension simple largeur peut entraîner une diminution lente et continue des valeurs Et-/FiCO2 mesurées. Une valeur Et CO2/Fi CO2 incorrecte peut altérer la prise de décision clinique à la fois mécaniquement et spontanément.

22 juillet 2014 APPROVISIONNEMENT DIABÉTIQUE DE SUNCOAST ; INC. Bandelettes de test de glycémie Advocate Redi-Code + BMB-BA006A - Bandelettes de test de glycémie ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006AUtilisation du produit : les bandelettes de test de glycémie ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A sont utilisées uniquement avec le lecteur ADVOCATE Redi-Code+ BMB-EA004S pour mesurer quantitativement le glucose dans des échantillons de sang total capillaire frais prélevés au bout des doigts ; la palme; l'avant-bras; le haut du bras ; le veau; et la cuisse. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A Les bandelettes de test de glycémie sont étiquetées et commercialisées de manière inappropriée sous le nom de "Advocate Redi-Code + Bandelettes de test de glycémie".Juil-29-2014 Wellspring Pharmaceutical Corporation IPM Wound Gel - IPM Wound Gel Rx Wound DressingIPM Wound Gel est indiqué pour la gestion de la cicatrisation des plaies. Potentiel de contamination microbienne du produit.

Date de publication, rappel du fabricant, nom commercial/produit, motif du rappel

01-juil-2014 Siemens Medical Solutions USA ; Inc. Systèmes à ultrasons de la famille ACUSON S – Systèmes à ultrasons de la famille ACUSON S aux versions logicielles VC25D ; VC30A et VC30B ; (systèmes S2000 ; S3000 et S1000) Siemens Medical Solutions USA ; Inc. Systèmes d'imagerie par ultrasons. Il y a une erreur de mesure potentielle avec l'outil de mesure Auto-Stats (statistiques automatiques) sur l'échographe ACUSON S Family.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Lacération/Enlèvement de suture – Lacération/Enlèvement de suture ; Stérile à usage unique ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Kit de lacération – Kit de lacération : avec aiguilles ; Stérile à usage unique ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Max Barrier Kit – Max Barrier Kit ; Stérile à usage unique ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Plateau Port-A-Cath – Plateau Port-A-Cath ; Première étape : stérile à usage unique ; Deuxième étape : propre, prêt à l'emploi ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

01-juil-2014 Global Cooling Inc Navette portative Stirling Ultracold – Navette portative Stirling Ultracold ; ULT-25.Stockage pour la gestion de la chaîne du froid ; ultra-bas à court ou à long terme et stockage et transport de spécimens biologiques. L'entrée d'alimentation externe est en surchauffe au niveau de la connexion aux congélateurs arlington tx.

1er juillet 2014 Medical Action Industries Inc McKesson Medi-Pak – McKesson Medi-Pak ; Plateaux de lacération avec coton OU serviettes ; Stérile; Usage unique; Sans latex; 20 chacun par étui ; Rx uniquement ; Distribué par : McKesson Medical Surgical ; Inc. ; Richmond; VA 23228 Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Kit de lacération de sécurité – Kit de lacération de sécurité ; Stérile à usage unique ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

Juil-01-2014 Medical Action Industries Inc Ensemble de suture – Ensemble de suture ; Stérile à usage unique ; Deuxième étape : propre, prêt à l'emploi ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Plateaux de lacération – Plateaux de lacération ; Stérile à usage unique ; Sans latex; 20/caisse ; industries d'action médicale ; Inc. ; Arden ; NC. Certains des kits stériles peuvent avoir des joints incomplets qui pourraient compromettre la stérilité des kits.

1er juillet 2014 Baxter Healthcare Corp. Mélangeur EXACTAMIX – Mélangeur EXACTAMIX 1200 ; numéros de modèle 1200-DY ; 1200-DX ; 1200-DYR et 1200-DXR ; Affichage EM1200DY ; Écran de remplacement EM 1200 DY. EXACTAMIX 2400 Compounder numéros de modèle 2400-DY ; 2400-DX ; 2400-DYR et 2400-DYX. Baxa Corporation. Un système de pompage automatisé qui combine plusieurs ingrédients stériles en une solution finie dans une seule poche d'administration intraveineuse pour le patient. Baxter publie une correction de terrain pour le Compounder EXACTAMIX en raison de la possibilité que Si l'ingrédient universel (UI) dans une configuration active est modifié à l'aide de l'éditeur de configuration ; un rinçage du tube de sortie de la pompe ne sera pas lancé par le logiciel. Il pourrait en résulter que l'UI d'origine reste dans le tube qui pourrait être livré dans le sac suivant.

Jul-01-2014 Focus Diagnostics Inc "Simplexa Flu A/B & RSV Direct - Simplexa"" Flu A/B & RSV Direct; Numéro de modèle : MOL2650. 510(k) K120413 Simplexa"" Flu A/B & RSV Direct. Le test Focus Diagnostics Simplexa Flu A/B & RSV Direct est destiné à être utilisé sur l'instrument 3M Integrated Cycler pour la détection et la virus de la grippe A, virus de la grippe B et ARN du virus respiratoire syncytial (VRS) dans des écouvillons nasopharyngés (NPS) de patients humains présentant des signes et des symptômes d'infection des voies respiratoires en conjonction avec des facteurs de risque cliniques et épidémiologiques. Ce test est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic différentiel des infections par le virus de la grippe A, de la grippe B et du VRS chez l'homme et n'est pas destiné à détecter la grippe C. » Focus Diagnostics fournit un avis de sécurité urgent pour une correction de l'étiquetage pour Simplexa" Flu A/B & RSV Direct (MOL2650). Focus Diagnostics a reçu des plaintes de clients concernant les tests Simplexa Flu A/B & RSV Direct avec des faux signaux sporadiques ; ce qui peut entraîner un taux de faux résultats plus élevé en raison d'une matrice spectrale logicielle potentielle et d'un stockage sur disque d'amplification directe.

1er juillet 2014 Integra LifeSciences Corp. Système rachidien NewPort - MIS Rod 2 ; un composant du système NewPort. Numéro de modèle : 60-0545 (45 mm) ; 60-0550 (50 mm); 60-0555 (55 mm); 60-0560 (60 mm); 60-0575 (75 mm); 60-0580 (80 mm). La tige NewPort MIS 2 est une tige vertébrale en titane de 5,5 de diamètre utilisée pour immobiliser les vis pédiculaires NewPort adjacentes. Integra Lifesciences rappelle la tige NewPort System MIS ; 2 car il peut être décalé jusqu'à 30 degrés par rapport aux exigences des spécifications, ce qui entraîne un désalignement avec l'inséreuse. Cela pourrait entraîner un non-alignement de la lordose de la tige avec la poignée lorsque le dispositif d'insertion est utilisé conformément à la technique chirurgicale actuelle du système NewPort MIS.

Jul-01-2014 Atrium Medical Corporation Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery – Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery; Numéro de catalogue : 4050-100N.Appareil d'autotransfusion. Produit qui a été précédemment rappelé car la tubulure de drainage thoracique de l'ATS Blood Recovery peut fuir ou se déconnecter ; a été publié pour distribution par erreur.

02-juil-2014 Siemens Healthcare Diagnostics ; Inc Siemens – Diluant ADVIA Centaur HCY – Flacon de 10 ml Numéro de catalogue 09877493 (124533); SMN 10310370; et numéro de catalogue du pack auxiliaire 03302138 (124581); SMN 10378677. Utilisé sur l'ADVIA Centaur ; Plateformes ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur CP. Pour une utilisation diagnostique in vitro dans la détermination quantitative de l'homocystéine totale (HCY) dans le sérum ou le plasma. La récupération de la dilution d'ADVIA Centaur Homocysteine ​​sur le diluant a identifié le pourcentage de récupération pour les dilutions d'échantillon de patient au 1:10 inférieur à celui indiqué dans le mode d'emploi (IFU).

Jul-02-2014 Nidek Inc Caméra de fond d'œil automatique non mydriatique Modèle AFC-330 - Caméra de fond d'œil automatique non mydriatique. Modèle AFC-330. Caméra ophtalmique destinée à être utilisée pour capturer des images de la rétine et du segment antérieur de l'œil. Distribué par Nidek ; Inc ; et Marco Opthalmic Inc. Fabriqué par Nidek Co. Ltd; Japon. L'image prise par l'AFC-330 présente une tache blanche qui peut affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'image.

02-juil-2014 GE Healthcare ; LLC Révolution XR/d. – GE Santé ; Revolution XR/d.Revolution XR/d Utilisation prévue : Le système d'imagerie radiographique numérique Revolution XR/d est indiqué pour générer des images radiographiques de l'anatomie humaine. Il est destiné à remplacer les systèmes de film/écran radiographiques dans toutes les procédures de diagnostic à usage général. Cet appareil n'est pas destiné aux applications mammographiques. GE Healthcare a pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel dû à une erreur d'installation du collimateur lors d'une activité de maintenance impliquant les systèmes d'imagerie à rayons X Proteus XR/a et Revolution XR/d. . Il y a eu un incident signalé de chute du collimateur qui a causé une blessure grave au patient.

2 juillet 2014 Integra LifeSciences Corp. Integra – Chargeur de batterie à DEL Integra ; Numéro de produit : 90523 Le chargeur de batterie du système de phare LED (90523) est un accessoire du système de phare LED : 90520US – Phare LED avec batterie et alimentation AC/DC – US90520EU – Phare LED avec batterie et alimentation AC/DC – EU90520UK – Phare LED avec batterie et alimentation AC/DC – UK90520AU – Phare LED avec batterie et AC. /Alimentation CC - Utilisation AUProduct: Le système de phare à LED Integra est conçu pour fournir un éclairage pour faciliter la visualisation lors d'interventions chirurgicales mineures ; diagnostique; ou des procédures thérapeutiques Les chargeurs de batterie LED peuvent échouer prématurément et ne chargeront pas la batterie LED comme prévu

Jul-02-2014 Nihon Kohden America Inc Poste central d'infirmière série CNS-6200 – Poste central d'infirmière série CNS-6200 et accessoires. Numéro de modèle : CNS-6201 Pour la surveillance des signes cardiaques et vitaux de plusieurs patients. Version du logiciel 02-26 ; lorsqu'il est utilisé avec le poste central de soins infirmiers (CNS) 6201 ; (PU-621 RA) peut redémarrer de manière inattendue et sans avertissement ; résultant en une période d'environ 3 minutes pendant laquelle le système n'affiche pas les données du patient et n'émet pas d'alarmes basées sur ces données si elles sont appropriées.

02-juil-2014 BD Biosciences ; Systèmes et réactifs BD FACSCanto Plus – BD FACS Canto et chariot fluidique associéUtilisation du produit : cytomètre en flux à utiliser dans les diagnostics in vitro. Les ventilateurs de refroidissement du laser et le ventilateur interne du chariot fluidique associé ne sont pas opérationnels.

02-juil-2014 GE Healthcare ; LLC Proteus XR/a – GE Healthcare ; Proteus XR/a.Proteus XR/a Utilisation prévue : est destiné à être utilisé pour générer des images radiographiques de l'anatomie humaine dans toutes les procédures de diagnostic à usage général. Cet appareil n'est pas destiné aux applications mammographiques. GE Healthcare a pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel dû à une erreur d'installation du collimateur lors d'une activité de maintenance impliquant les systèmes d'imagerie à rayons X Proteus XR/a et Revolution XR/d. . Il y a eu un incident signalé de chute du collimateur qui a causé une blessure grave au patient.

02-juil-2014 Siemens Medical Solutions USA ; Inc. Système de radiographie mobile numérique Siemens Mobilett XP - Système de radiographie mobile numérique Siemens Mobilett XP soins intensifs; et salles de naissance prématurées; services de pédiatrie et d'urgence; blocs opératoires ainsi que le service central de radiologie. Il existe un risque d'incendie potentiel de certaines batteries lithium-ion dans les ordinateurs utilisés dans la fabrication d'origine ou comme pièces de rechange entre octobre 2010 et avril 2011 pour le système de radiographie mobile numérique Siemens Mobilett XP ; qui pourraient se produire à tout moment avec une probabilité plus élevée pendant que le système est en charge et connecté à l'alimentation électrique principale.

02-juil-2014 Synthes ; Inc. Vis de rechange Synthes B37 – Vis de rechange Synthes B37. M3.5 Vis pour guide d'arceau d'enclouage/bras viseur ; références 3.113.025 et 03.113.026. Instrument chirurgical à utiliser avec la plaque pour tibia distal médian à faible courbure. Orthopédique. Tous les lots de vis de rechange B37 font l'objet d'un rappel en raison d'un éventuel mauvais étiquetage, l'emballage pouvant ne pas contenir les vis identifiées sur l'étiquette.

juil-02-2014 Microline Chirurgie ; Inc. Microline Surgical ReNew Embouts de pinces à préhension fenestrées laproscopiques (réutilisables) – Microline Surgical ReNew Embouts de pinces à préhension fenêtrées laproscopiques (réutilisables)Réf 3222 Risque de rupture de la mâchoire à pointe de préhension fenêtrée lorsqu'une force est appliquée à la mâchoire

02-juil-2014 Siemens Healthcare Diagnostics ; Inc. MicroScan WalkAway-40 plus Instrument et MicroScan Walkaway-96 plus – MicroScan WalkAway-40 plus Instrument et MicroScan Walkaway-96 plus charnière de porte d'accès aux instruments.Siemens Healthcare Diagnostics ; Diagnostic in vitro Inc. Les ressorts contenus dans l'assemblage de la charnière de la porte d'accès sur les instruments Walk Away Plus se détachent, provoquant une défaillance prématurée de l'assemblage de la charnière et un problème de sécurité potentiel pour les clients.

juil-02-2014 Microline Chirurgie ; Inc. Microline Surgical ReNew Embouts de pinces à préhension fenestrées laproscopiques – Microline Surgical ReNew Embouts de pinces à préhension fenêtrées laproscopiquesRef 3221 Risque de rupture de la mâchoire à pointe de préhension fenêtrée lorsqu'une force est appliquée sur la mâchoire

02-juil-2014 Siemens Healthcare Diagnostics ; Inc Test ADVIA Centaur Systems Tnl-Ultra – Test ADVIA Centaur Systems TnI-Ultra ; Numéro de catalogue 02789602 (100 tests) ; SMN 10317708 et 02790309 (500 tests) ; SMN 10317790 Le réactif en phase solide dans certains ADVIA Centaur TnI -Ultra ReadyPacks ; lot 084 ; est plus sombre en apparence; créant un potentiel de contrôle et de résultats de patients incorrects.

02/07/2014 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc BrightView XCT BrightView X – BrightView XCT : code produit 882482 ; BrightView X - mis à niveau avec le détecteur à écran plat XCT (FPD) : code produit 882454. Caméra gamma pour appareil médical de tomographie par émission de photons (SPECT) pour l'imagerie. L'écran plat (FPD) n'est pas resté solidement verrouillé en position déployée.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Insert pour IRK pour le système chirurgical standard da Vinci – Insert pour IRK pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Vessel Sealer Addendum for the da Vinci Standard Surgical System; – Addendum Vessel Sealer pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Guide de dépannage de la vision pour le système chirurgical standard da Vinci ; – Guide de dépannage de la vision pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Manuels US à site unique et manuels OUS à site unique pour le système chirurgical standard da Vinci – Manuels US à site unique et manuels OUS à site unique pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Connexion QRG pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System – Connection QRG pour le da Vinci Standard Surgical System ; da Vinci S System et da Vinci Si System. Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Natural Rubber Latex QRG pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci – Natural Rubber Latex QRG pour le da Vinci Standard Surgical System ; da Vinci S System et da Vinci Si System. Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Vessel Sealer QRG pour le système chirurgical standard da Vinci ; – Vessel Sealer QRG pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Manuel d'instruments et d'accessoires Endowrist pour le système chirurgical standard da Vinci – Manuel d'instruments et d'accessoires Endowrist pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Manuel du système pour le système chirurgical standard da Vinci – Manuel du système pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. IRK QRG pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System et Si – IRK QRG pour le da Vinci Standard Surgical System ; da Vinci S System et da Vinci Si System et Si-e.Intuitive Surgical Endoscopic Instrument Control System. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Cautery ORQ pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System – Cautery QRG pour le da Vinci Standard Surgical System ; da Vinci S System et da Vinci Si System. Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

02-juil-2014 Chirurgie intuitive ; Inc. Addendum sur l'agrafeuse pour le système chirurgical standard da Vinci ; – Addendum sur les agrafeuses pour le système chirurgical standard da Vinci ; da Vinci S System et da Vinci Si System.Système de contrôle intuitif des instruments endoscopiques chirurgicaux. Plusieurs mises à jour des manuels d'utilisation ; Mode d'emploi (IFU) ; Guides de référence rapide (QRG); et kits de libération d'instruments (IRK) à utiliser avec le système chirurgical da Vinci ; instruments et accessoires. Retrait de la clé de déverrouillage d'urgence ; numéro de pièce 710142.

Jul-02-2014 Stryker Howmedica Osteonics Corp. Stryker Orthopaedics Triathlon Tritanium Rotule Inserter - Stryker Orthopaedics Triathlon Tritanium Rotule Inserter; . NON STÉRILE Utilisation du produit : l'insert de rotule Triathlon Tritanium fait partie de l'ensemble d'instruments Tritanium Knee System. Il est utilisé pour implanter la rotule Tritanium après que l'os rotulien a été préparé à l'aide du guide de résection de rotule Triathlon existant ; Gabarits de forets rotuliens à support métallique et de chevilles rotuliennes conformément au protocole chirurgical Triathlon Tritanium. Outil d'insertion de rotule en tritanium Fracture de l'instrument lors de l'implantation. .

Jul-03-2014 L'effort d'Anspach ; Inc. Systèmes de moteurs pneumatiques et électriques Anspach – Systèmes de moteurs pneumatiques et électriques Anspach. Destiné à couper et façonner les os ; y compris la colonne vertébrale et le crâne. Plusieurs accessoires et pièces à main n'ont pas atteint le niveau d'assurance de stérilité (SAL) attendu lorsqu'ils ont été stérilisés par la méthode spécifiée dans le mode d'emploi (DFU) actuel fourni avec l'appareil.

Juil-04-2014 Chirurgie Intuitive ; Inc. Boîtier de batterie pour chariot côté patient - Boîtier de batterie pour chariot côté patient utilisé conjointement avec le système chirurgical da Vinci A.Intuitive Surgical Inc.Sunnyvale ; CA 94086 Les boîtiers de batterie du chariot côté patient peuvent surchauffer dans de rares conditions de charge ; provoquant le gonflement de la batterie.

04-juil-2014 Laboratoires Kova ; Inc. Pansement Amerigel 1 oz. tube – Pansement Amerigel 1 oz. tube Le produit peut ne pas avoir été fabriqué conformément à un protocole de processus validé et aux CGMP.

04-juil-2014 Laboratoires Kova ; Inc. Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum – Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum Le produit peut ne pas avoir été fabriqué conformément à un protocole de processus validé et aux CGMP.

juil-06-2014 Cenorin ; LLC Systèmes HLD – Système HLD ; Modèle 610 ; Nettoyage de dispositifs médicaux et laveur/pasteurisateur de désinfection de haut niveau. Le capteur de température/système de contrôle du modèle 610 de HLD Systems peut fournir une lecture erronée de la température. Cela a amené l'eau à rester à température ambiante tout au long du cycle de pasteurisation plutôt que d'utiliser de l'eau chaude.

juil-07-2014 Technologie vasculaire ; Inc. DOPPLER À BAÏONNETTE VTI ; SONDE DOPPLER 20MHz – DOPPLER BAIONNETTE VTI ; SONDE DOPPLER 20MHz; MAIGRIR; BX 4 ; REF 108660La sonde Doppler est destinée à l'évaluation peropératoire et transcutanée du débit sanguin. Rapport du produit pénétrant la barrière stérile ; cela pourrait rendre le produit non stérile.

juil-07-2014 Technologie vasculaire ; Inc. MIZUHO ; SONDE DOPPLER ; MINCE – 07-150-10 MIZUHO ; SONDE DOPPLER ; MAIGRIR; BX 4 ; REF 138660La sonde Doppler est destinée à l'évaluation peropératoire et transcutanée du débit sanguin. Rapport du produit pénétrant la barrière stérile ; cela pourrait rendre le produit non stérile.

juil-07-2014 Technologie vasculaire ; Inc. MIZUHO ; SONDE DOPPLER MAL DISP – 07-150-07 MIZUHO ; SONDE DOPPLER MAL DISP BX 4 ; REF 138200La sonde Doppler est destinée à l'évaluation peropératoire et transcutanée du débit sanguin. Rapport du produit pénétrant la barrière stérile ; cela pourrait rendre le produit non stérile.

juil-07-2014 Technologie vasculaire ; Inc. MIZUHO ; MINI ; MAIGRIR; STÉRILE – 07-150-12 MIZUHO ; MINI ; MAIGRIR; STÉRILE; BOÎTE DE 4; REF 138665La sonde Doppler est destinée à l'évaluation peropératoire et transcutanée du débit sanguin. Rapport du produit pénétrant la barrière stérile ; cela pourrait rendre le produit non stérile.

07-juil-2014 Covidien LLC Devon en décubitus dorsal ; Kit de positionnement pour lithotomie et Trendelenburg – Devon en décubitus dorsal ; Kit de positionnement pour lithotomie et Trendelenburg ; Code produit : 31151090Utilisation du produit : L'appareil est destiné à fournir un rembourrage sous le patient ; et aider à maintenir la position d'un patient anesthésié pendant la chirurgie. Les sangles peuvent se séparer du coussin en mousse.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml avec adaptateur 040 – Aquapak 640 SW ; 650 ml avec adaptateur 040 ; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ; mL avec adaptateur 040 – Aquapak 640 SW ; 650 ; mL avec adaptateur 040 ; International; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire . Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 101 SW; 190 ; mL avec adaptateur 040 – Aquapak 101 SW ; 190 ; mL avec adaptateur 040 ; Japon; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 – Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 ; Français; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

Juil-07-2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU ; Stérile; 340 ml; avec adaptateur – Aquapak SW/EAU ; Stérile; 340 ml; avec adaptateur ; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aqua 540 SW ; 540 avec adaptateur 040 – Aqua 540 SW ; 540 avec adaptateur 040 ; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

Jul-07-2014 Adaptateur d'humidificateur médical Teleflex 040 – Adaptateur d'humidificateur 040 ; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07-juil-2014 Fabrication médicale RGI ; Inc. Henora - Henora REF : 70-4026-09V1 Ensemble d'extension de cathéter IV 300 psi Utilisation du produit : ensemble d'extension de cathéter pour les procédures à haute pression. Problème de faible adhérence de la tubulure à la connexion Luer pouvant entraîner une séparation de la rallonge pendant l'utilisation.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml avec adaptateur 040 – Aquapak 640 SW ; 650 ml avec adaptateur 040 ; Japon; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

Jul-07-2014 3M Company – Entreprise de soins de santé Lecteur automatique 3M AttestTM – Lecteur automatique 3M Attest. Numéros de modèle 390 ; 390G et 490. Ces dispositifs incubent les indicateurs biologiques (IB) pour déterminer un résultat positif ou négatif pour le cycle de stérilisation. Étiquetage sur les unités expédiées avant le 16 mai ; 2014 ne contenait pas la mention "Ce produit contient du caoutchouc naturel sec" comme l'exige la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les dispositifs médicaux. Les patins antidérapants au bas de l'unité contiennent du caoutchouc naturel sec. Un incident de réaction allergique chez une personne sensibilisée a été signalé.

Jul-07-2014 Adaptateur médical Teleflex ; 040 Hum – Adaptateur ; 040 Hum ; International; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 – Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 ; Japon; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

Juil-07-2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU Stérile ; 650 ml avec adaptateur – Aquapak SW/EAU stérile ; 650 ml avec adaptateur ; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 – Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 ; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 – Aquapak 340 SW ; 340 ; mL avec adaptateur 040 ; International; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire . Les joints de l'emballage de l'adaptateur d'humidificateur de gaz respiratoire peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

Jul-07-2014 Adaptateur d'humidificateur médical Teleflex ; 040 Shelf Pak – Adaptateur pour humidificateur ; 040 Pack Étagère ; Français; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

07/07/2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml avec adaptateur 040 – Aquapak 640 SW ; 650 ml avec adaptateur 040 ; Français; Téléflex Médical ; adaptateur pour humidificateur de gaz respiratoire. Les joints de l'emballage de l'adaptateur peuvent être froissés, ce qui peut potentiellement affecter l'intégrité de l'emballage.

Juil-08-2014 Chirurgie Intuitive ; Inc. Intuitive Surgical Inc. Grands instruments d'application de clip – Intuitive Surgical Inc. Grands instruments d'application de clip utilisés conjointement avec les systèmes chirurgicaux da Vinci S et da Vinci SI Intuitive Surgical Inc.;'Sunnyvale; CA 94086 Variation de fabrication du montage de préhension de l'applicateur Large Clip pouvant entraîner un coincement de l'instrument lors de l'insertion lorsqu'il est utilisé avec la canule 8 mm ou avec certains accessoires réducteurs.

Juil-08-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Système de perfusion avancé Terumo 1 – Système de perfusion avancé Terumo 1 100/120 V CA ; Advanced Perfusion SystemPlatform (APS) Une évaluation du manuel de l'opérateur APS1 a révélé que les instructions existantes manquent de clarté et de précision concernant des éléments spécifiques.

Juil-08-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Système de perfusion avancé Terumo 1 – Système de perfusion avancé Terumo 1220/240 V CA ; Advanced Perfusion SystemPlatform (APS) Une évaluation du manuel de l'opérateur APS1 a révélé que les instructions existantes manquent de clarté et de précision concernant des éléments spécifiques.

Juil-09-2014 Invacare Corporation Dossier fixe Aquatec - Dossier fixe Aquatec - accessoire pour chaise d'aisance mobile pour douche et toilette Aquatec Ocean ; Famille Ocean VIP et Ocean E-VIP. Le dossier fixe Aquatec résiste à une charge de seulement 250 newtons à charge inégale. Cela peut entraîner le détachement du dossier fixe du cadre.

Juil-09-2014 B. Braun Medical ; Inc. Ensemble d'extension de robinet d'arrêt B. Braun – ROBINET D'ARRÊT EXT. JEU AVEC ROBINET 3 VOIES AVEC INJ. CONNECTEUR SITE ET SPINLOCK ; 22 pouces et 37 pouces Des plaintes ont été reçues indiquant que le robinet d'arrêt de certains ensembles d'extension de robinet d'arrêt est assemblé en position inversée ; entraînant la fermeture du robinet lorsqu'il est placé en position ouverte et vice versa.

09-juil-2014 Esculape ; Inc. Dafilon Suture – Dafilon Suture Noir 10/0 (0,2) 15 cm DRM4 NS ; non stérile; suture chirurgicale en polyamide non résorbable ; une étiquette supplémentaire apposée sur la boîte indique que le produit est stérile ; conditionné dans une cassette contenant 12 sutures Aesculap Inc. (AIC (USA)) a initié un rappel volontaire de Dafilon Black 10/0 (0.2) 15 cm DRm4 polyamide non stérile non résorbable Surgical Suture en raison d'un problème d'étiquetage. Les étiquettes des boîtes indiquent non stériles ; cependant, une étiquette supplémentaire est apposée sur la boîte indiquant que le produit est stérile.

Jul-09-2014 Steris Corporation STERIS 4805 – La table chirurgicale générale STERIS 4085 Utilisation du produit : est une table chirurgicale à commande électro-hydraulique conçue pour prendre en charge toutes les procédures chirurgicales générales. L'analyse technique de STERIS a déterminé que le pressostat D1 dans le collecteur de la colonne hydraulique ne détecte pas correctement le niveau de pression. Si un ou plusieurs des pieds de verrouillage du plancher de la table se déverrouillent en raison de la perte de pression hydraulique ; il est possible que la commande manuelle de la table indique à tort que les pieds de verrouillage au sol sont verrouillés.

09-juil-2014 CareFusion 303 ; Inc. Ensemble de perfusion à faible absorption SmartSite – Ensemble de perfusion à faible absorption SmartSite ; Codes de modèle : 10014855A ; 10015861A ; 10061661A 14035457140354851404689414035458 CareFusion procède au rappel du kit de perfusion SmartSite Low Sorbing car il a été assemblé avec une chambre compte-gouttes constituée d'un filtre de 15 microns. Le mode d'emploi n'indique pas que la chambre compte-gouttes dispose d'un filtre de 15 microns et ne fournit pas d'instructions selon lesquelles l'ensemble ne doit pas être utilisé avec l'administration de sang en raison du risque d'occlusion du filtre de 15 microns dans le goutte-à-goutte.

10 juillet 2014 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc Gemini TF 16 PET/CT ; TEP/TDM Gemini RF 64 ; Gemini TF Big Bore – GEMINI TF PET/CT16 : 882470 ; GEMINI TF PET/CT 64 : 882471; GEMINI TF Big Bore : 882476. Un système d'imagerie diagnostique pour installations fixes ou mobiles qui combine des systèmes de tomographie par émission de positrons (TEP) et de tomodensitométrie (CT) à rayons X. Au début d'une procédure de démarrage du portique et de l'hôte CT ; un message Close Estop peut apparaître à l'opérateur ; mais disparaît avant qu'une action puisse être entreprise. Si cela se produit, il est impossible de fermer l'arrêt d'urgence et le système n'est pas opérationnel pour une utilisation clinique. Ce problème se produit de manière aléatoire.

10 juillet 2014 Pall Corporation Filtre de circuit respiratoire médical PALL – Filtre de circuit respiratoire médical PALL ; RÉF BB50T et BB50T-BULK ; Rx UNIQUEMENT À usage unique ; filtre antibactérien/viral bidirectionnel. Les filtres sont emballés individuellement dans un transparent ; pochette en plastique avec écriture noire – 50 par caisse ; ou en vrac emballé 100 filtres/sac et deux sacs par expéditeur pour un total de 200 filtres/expéditeur. Fuite possible du filtre permettant à une petite quantité d'air de s'échapper de la jonction entre l'embout du filtre (côté plat du filtre) et le raccord du boîtier du filtre.

10 juillet 2014 Hospira Inc. GemStar – pompe à perfusion GemStar ; Numéros de liste 13000 et 13100 ; Pompe à perfusion GemStar (gestion de la douleur) Numéro de liste 13150. Utilisé pour les injections intraveineuses ; artériel; sous-cutané; perfusion péridurale à court terme et administration parentérale de liquides IV généraux ; médicaments; fluides nutritionnels; et sang/produits sanguins. La connexion entre le sous-ensemble du bipeur et la pompe peut échouer. La pompe à perfusion GemStar identifiera cette défaillance lors de l'« autotest » lors de la mise sous tension, ce qui entraînera une erreur de signal sonore (« code 10/001/000 »). Cette erreur de signal sonore (code 10/001/000) est une alarme de service qui place la pompe en mode inopérant et nécessite une réparation avant de pouvoir être remise en service.

Juil-10-2014 Codan Us Corporation Ensembles et composants d'administration ColorSafe IV - Lignes ColorSafe IVN° de catalogue (N° de modèle)CS3000-R (76.7806);CS400-R (76.7800);CS408N-R (76.8000);CS3000-B (76.7807);B314 (25.7406);CS400-B (76.78 01);CS408N-B (76.8001);CS3000-O (76.7808);CS400-O (76.7802);CS408N-O (76.8002);CS3000-G (76.7809);CS400-G (76.7803);CS408N-G (76.8004);CS3000-P (76 .7810);CS400-P (76.7804);CS408N-P (76.8003).Ensembles d'administration intraveineuse CODAN US Corporation rappelle les gammes de produits ColorSafe IV (intraveineux) car elles ont été fabriquées et commercialisées avant l'approbation de la FDA.

10 juillet 2014 Zimmer Manufacturing BV Vis spongieuse 4,0 mm x 20 mm ; Vis entièrement filetée de 4,0 mm x 22 mm – Zimmer EDI SYSTÈME DE PLACAGE PÉRIARTICULAIRE VIS À OS Spongieux ; ENTIÈREMENT FILETÉE ; TÊTE HEXAGONALE DE 4 MM DE DIAMÈTRE ; LONGUEUR 14MM; et VIS À ANNULATION EDI 4,0 MM ; ENTIÈREMENT FILETÉE ; LONGUEUR 20 MM. Dispositifs de fixation interne temporaires ; conçu pour stabiliser les fractures pendant le processus normal de guérison. Deux lots de vis ont été mélangés. Les vis avec gravure et usinage pour le numéro de lot 62629432 ont été emballées dans des sacs étiquetés pour le numéro de lot 62628759 ; et les vis avec gravure et usinage pour le numéro de lot 62628759 ont été emballées dans des sacs étiquetés pour le numéro de lot 62629432. Le produit concerné a été distribué entre le 06/03/14 et le 21/04/14.

10 juillet 2014 Karl Storz Endoscopy Essential NEO ; Unité d'intégration audio/visuelle – Essential NEO ; Unité d'intégration audio/visuelleUne unité d'intégration audio/visuelle. KARL STORZ Endoscopy-America procède au rappel de l'Essential NEO car le câble d'alimentation connecté pourrait potentiellement surchauffer et entraîner la génération de fumée et l'arrêt du fonctionnement du périphérique auquel le câble est connecté.

10 juillet 2014 Zimmer ; Inc. Prothèse de hanche conique Zimmer M/L avec technologie Kinectiv – Prothèse de hanche conique Zimmer M/L avec technologie Kinectiv ; PROTHÈSE D'ARTICULATION DE LA HANCHE ; Tailles : 4 ; 5 ; 6 ; 7,5 ; 9; dix; 11 & 12.5. Le composant de tige fémorale d'un système modulaire qui se compose d'un composant acétabulaire ; Tête fémorale; tige fémorale; et l'instrumentation nécessaire à la bonne implantation de ces composants. Résidu noir observé dans le sachet stérile des tiges M/L Taper et Kinectiv.

10 juillet 2014 Hospira Inc. Suite de gestion des médicaments Hospira MedNet – La suite de gestion des médicaments Hospira MedNet (MMS). Utilisation du produit : La suite de gestion des médicaments Hospira MedNet (MMS) est conçue pour faciliter la communication en réseau entre les systèmes informatiques compatibles MMS et les pompes à perfusion Hospira. Le MMS offre aux professionnels de la santé formés la possibilité d'envoyer ; recevoir; rapport; et stocker des informations provenant de systèmes externes interfacés ; et pour configurer et modifier les paramètres de programmation de la perfusion. Le MMS est destiné à fournir un moyen d'automatiser la programmation des paramètres de perfusion ; diminuant ainsi le nombre d'étapes manuelles nécessaires pour saisir les données de perfusion. Toutes les saisies de données et la validation des paramètres de perfusion sont effectuées par un professionnel de la santé qualifié conformément aux ordres des médecins. Hospira MedNet 5.5; 5.8.1 ; et 5.8.2 contient un défaut logiciel où les unités de dosage de "nanog/kg/min" et "milliUnits/min" ne sont pas envoyées à un appareil Plum A+ (version 13.40 ; 13.41 et 13.4.2) via la programmation automatique lorsque ces unités de dosage ne sont pas correctement établies dans la bibliothèque de médicaments personnalisée. Une incompatibilité d'unité de dosage de « nanog/kg/min » ou « milliUnits/min » sur un médicament non apparié produira une

10 juillet 2014 Zimmer ; Inc. Zimmer M/L Conique Col Réduit Standard & Offset Étendu ; – Zimmer M/L Taper Reduced Neck Standard & Extended Offset ; PROTHÈSE D'ARTICULATION DE LA HANCHE ; Tailles : 4 ; 5 ; 6 ; 7,5 ; 9; dix; 11 & 12.5. Le composant de tige fémorale d'un système modulaire qui se compose d'un composant acétabulaire ; Tête fémorale; tige fémorale; et l'instrumentation nécessaire à la bonne implantation de ces composants. Résidu noir observé dans le sachet stérile des tiges M/L Taper et Kinectiv.

10 juillet 2014 Zimmer ; Inc. Zimmer M/L Taper Hip Stem Standard & Extended Offset – Zimmer M/L Taper Hip Stem Standard & Extended Offset ; PROTHÈSE D'ARTICULATION DE LA HANCHE ; Tailles : 5,0 ; 7,5 ; 9,0 ; 10,0 ; 11,0 ; 12,5 ; 13,5 ; 15,0 ; 11h25 ; 17h25 ; 20.0 & 22.5. Le composant de tige fémorale d'un système modulaire qui se compose d'un composant acétabulaire ; Tête fémorale; tige fémorale; et l'instrumentation nécessaire à la bonne implantation de ces composants. Résidu noir observé dans le sachet stérile des tiges M/L Taper et Kinectiv.

11 juillet 2014 Siemens Medical Solutions USA ; Inc. Symbia E – Système de caméra Symbia E. Système de tomodensitométrie d'émission utilisé pour détecter ou imager la distribution des radionucléides dans le corps ou l'organe ; en utilisant les techniques suivantes : imagerie planaire ; imagerie du corps entier ; imagerie tomographique pour les isotopes avec des énergies jusqu'à 588 keV. Appareil de diagnostic en médecine nucléaire. Siemens Medical Solutions États-Unis ; Inc. a reçu des rapports indiquant que les roulettes arrière du chariot du collimateur peuvent se desserrer.

11 juillet 2014 Siemens Medical Solutions USA ; Inc. E.CAM – système de caméra e.cam. Système de tomodensitométrie d'émission utilisé pour détecter ou imager la distribution des radionucléides dans le corps ou l'organe ; en utilisant les techniques suivantes : imagerie planaire ; imagerie du corps entier ; imagerie tomographique pour les isotopes avec des énergies jusqu'à 588 keV. Appareil de diagnostic en médecine nucléaire. Siemens Medical Solutions États-Unis ; Inc. a reçu des rapports indiquant que les roulettes arrière du chariot du collimateur peuvent se desserrer.

11 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Pompe centrifuge jetable Sarns – Pompe centrifuge jetable Sarns sans revêtement X ; 164275 ; est un stérile; appareil à usage unique. Pour une utilisation dans les procédures de circulation extracorporelle. Lors de la configuration et de l'amorçage du circuit de dérivation ; des fuites ont été détectées sur la tête de pompe centrifuge.

11 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Tête de pompe centrifuge avec revêtement en X – Pompe centrifuge jetable Sarns avec revêtement en X ; 164275X ; est un stérile; dispositif à usage unique.Pour une utilisation dans les procédures de circulation extracorporelle. Lors de la configuration et de l'amorçage du circuit de dérivation ; des fuites ont été détectées sur la tête de pompe centrifuge.

11 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Kit de procédure cardiovasculaire avec tête de pompe centrifuge – Kit de procédure cardiovasculaire contenant une tête de pompe centrifuge jetable avec ou sans revêtement X ; stérile à usage unique. Numéros de catalogue73431 ; 73813-03 ; 74277 ; 72481-01 ; 72427 ; 70947-03 ; 74570-01 ; 74031-01 ; 73312-01 ; 74362 ; 74928 ; 74928-01 ; 72997-03 ; 74277 ; 70334-03 ; 73230 ; 73728 ; 71537 ; 73605-01 ; 74482-01 ; 74857-01 ; 74916 ; 73928-02 ; 70123-02 ; 71853-02 ; 72997-03 ; 74766; 71537 ; 73728 ; 72269; 74466 ; 71317-02 72991-02 ; 74951 ; 74336 ; 74121-01 ; 72941-01 ; 73315-03 ; 74559 ; 74277 ; 71382-01 ; 73108-02 ; 74178-03 ; 71598-02 ; 73108-02 ; 74618-01 ; 70334-03 ; 74802-01 ; 74916 ; 71932-02 ; 70951-03 ; 73957-01 ; 74857-01 ; 70957-02 ; 73449-01 ; 73124 ; 71546-02 ; 72892-01 ; 74431 ; 72370 ; 73913-01 ; 73957-01 ; 75028 ; 71820-01 ; 74201 ; 74402 ; 73891-01 ; 73865 ; 73972 ; 71175-01 ; 73208-03 ; 72669-02 ; 70533-09 ; 72275-01 ; 74369 ; 74321-01 ; 73175 ; B73235; 74459 ; 73931 ; 74262-01 ; 71002-01 ; 74879-01 ; 71801-01 ; 72384 ; 74365 ; 74366 ; 74348-01 ; 72072-02 ; 74048 ; 70932-03 ; 73407 ; 74879-01 ; 73820-01 ; 74161-01 ; 72991-02 ; 73288-01 ; 70016 ; 70466-08 ; 70188-04 ; 72238-02 ; 72817-01 ; 71103-02 ; 71717-01 ; 70957-02 ; 70196-02 ; 73872-02 ; 71896-02 ; 73191-01 ; 70977-05 ; 73438 ; 73201-01 ; 74671 ; 70367-07 ; 73276-02 ; 74482-01 ; 73551-02 ; 71537 ; 74348-01 ; 73211-01 ; 74430 ; 72026-03 ; 74502 ; 74873 ; 73652-01 ; 74163-02 ; 71733-02 ; 70075-06 ; 72846 ; 73820-01 ; 75063 ; 74155-01 ; 74454-01 ; 73428-01 ; 73442-01 ; 70664-01 ; 70012-05 ; 70099-03 ; 70159-05 ; 70917 ; 72965-02 ; 73645-01 ; 74417 ; 73346 ; 74433 ; 74737 ; 73055-02 ; 70227-04 ; 70880-05 ; 71934-02 ; 72073-01 ; 72149-01 ; 74120-01 ; 72370 ; 73662-03 ; 74251 ; 73872-02 ; 70658-09 ; 74550 ; 74124 ; 74096-01 ; 74203 ; 70174-09 ; 71485-01 ; 71905-01 ; 73124 ; 73874 ; 74467-01 ; 8327TXC-08 ; 8365TXC-01 ; 8390TXC ; 74433 ; et 74737. À utiliser uniquement dans le circuit extracorporel pour les procédures de circulation extracorporelle. Lors de la configuration et de l'amorçage du circuit de dérivation ; des fuites ont été détectées sur la tête de pompe centrifuge.

12 juillet 2014 MTI Precision Products LLC. Pièce à main à basse vitesse Lynx TM20 Torquemaster – Pièce à main à basse vitesse Lynx TM20 Torquemaster MTI Dental Products Bord tranchant sur le corps/boîtier de la pièce à main à basse vitesse Lynx TM20 TorqueMaster.

14 juillet 2014 Smith & Neveu ; Inc. Division d'endoscopie Smith & Neveu – SUTUREFIX Ultra S avec 1 #2 Ultrabraid (bleu)Code produit : 72203852Fastener ; fixation; non-dégradable; tissus mous La stérilité du dispositif est compromise en raison d'une brèche dans la barrière stérile

14 juillet 2014 Smith & Neveu ; Inc. Division d'endoscopie Smith & Neveu – SUTUREFIX Ultra S Double Loaded SutureProduct Code: 72203854Fastener; fixation; non-dégradable; tissus mous La stérilité du dispositif est compromise en raison d'une brèche dans la barrière stérile

14 juillet 2014 Smith & Neveu ; Inc. Division d'endoscopie Smith & Neveu – SUTUREFIX Ultra S avec 1 #2 Ultrabraid Suture (bleu/blanc)Code produit : 72203853Fastener ; fixation; non-dégradable; tissus mous La stérilité du dispositif est compromise en raison d'une brèche dans la barrière stérile

14 juillet 2014 Smith & Neveu ; Inc. Division d'endoscopie Smith & Neveu – SUTUREFIX Ultra Anchor XL avec une (#2) suture Ultrabraid CobraidCode produit : 72203842Fastener ; fixation; non-dégradable; tissus mous La stérilité du dispositif est compromise en raison d'une brèche dans la barrière stérile

14 juillet 2014 Smith & Neveu ; Inc. Division d'endoscopie Smith & Neveu – SUTUREFIX Ultra Anchor XL avec un (#2) Ultrabraid BlueProduct Code : 72203841Fastener ; fixation; non-dégradable; tissus mous La stérilité du dispositif est compromise en raison d'une brèche dans la barrière stérile

14 juillet 2014 Façonner les systèmes médicaux ; Inc Système cardio-pulmonaire Shape HF – Système cardio-pulmonaire Shape HF. Composé d'un analyseur de système Shape HF (PN 0001-9001) et d'une interface patient jetable (DPI) ; (Réf. 0004-4001). L'invention concerne un système de test d'échange de gaz pulmonaire utilisé lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire où la collecte et l'examen des variables d'échange de gaz sont indiqués. Le système fournira des données physiologiques aux médecins pour faciliter l'évaluation des patients. Shape Medical a lancé une correction en raison d'une mise à niveau logicielle obligatoire pour le système de test cardiopulmonaire Shape HF avant l'utilisation des numéros de lot DPI concernés. L'utilisation d'une version logicielle incorrecte avec les DPI impactés peut entraîner des résultats de test erronés, entraînant potentiellement un diagnostic incorrect et un traitement incorrect.

14 juillet 2014 Zimmer ; Inc. Implant Zimmer Dental Tapered Screw-Vent T – Implant Zimmer Dental Tapered Screw-Vent ; Catalogue TSVT6B13 ; Lot 62284006 Zimmer Dental procède au rappel volontaire d'un seul lot de l'implant Tapered Screw-Vent ; Numéro de catalogue TSVT6B13 ; Numéro de lot 62284006 ; en raison d'une fissure potentielle dans le bouchon du flacon externe.

15 juillet 2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Coat-A-Count Direct Androstenedione – Coat-A-Count Direct Androstenedione ; SMN 10381049; Numéro de catalogue TKAN1. Siemens Healthcare Diagnostics Le test démontre une fréquence plus élevée de résultats supérieurs à 10 ng/mL par rapport aux autres plates-formes.

15 juillet 2014 Remel Inc Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1 ; Réf 7102-44 – Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1 ; Réf 7102-44; 80 ml avec Stir Bar (O2 aérobie); 50 bouteilles/boîte ; DIV. Le nom de l'entreprise sur l'étiquette est Remel Inc.; Lenexa; KS. Les bouteilles n'ont pas fourni de signaux positifs dans le délai imparti aux spécifications de contrôle de qualité pour l'une des deux souches de Streptococcus pneumoniae.

15 juillet 2014 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM ; DOUBLE SH2 – BRAS EN FORME ; DOUBLE SH2 ; un articulé; support de bras fixé à la tête de service des systèmes de flèche utilisés pour supporter et positionner l'équipement dans les salles d'opération et les zones de soins aux patients. Le produit est livré en tant que composant du kit numéro de pièce 0682400254 et le numéro de pièce du bras dans le kit est P17084 . La trousse ; une fois assemblé ; prend en charge un moniteur vidéo à écran plat qui est fixé à l'un des deux types de systèmes de perche Stryker Communications ; EDS ou FLEXiS. Pendant l'utilisation du bras SHAPE, il est possible que le support du moniteur se détache du bras SHAPE si la rondelle de blocage et la vis ne sont pas présentes.

15 juillet 2014 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM ; SIMPLE AVEC SUPPORT GCX – BRAS EN FORME ; SIMPLE AVEC SUPPORT GCX ; un articulé; support de bras fixé à la tête de service des systèmes de flèche utilisés pour supporter et positionner l'équipement dans les salles d'opération et les zones de soins aux patients. Le produit est livré en tant que composant du kit numéro de pièce 0682400256 et le numéro de pièce du bras dans le kit est P17087 . La trousse ; une fois assemblé ; prend en charge un moniteur vidéo à écran plat qui est fixé à l'un des deux types de systèmes de perche Stryker Communications ; EDS ou FLEXiS. Pendant l'utilisation du bras SHAPE, il est possible que le support du moniteur se détache du bras SHAPE si la rondelle de blocage et la vis ne sont pas présentes.

15 juillet 2014 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM ; DROIT - BAM (FORME) BRAS ; DROITE; un articulé; support de bras fixé à la tête de service des systèmes de flèche utilisés pour supporter et positionner l'équipement dans les salles d'opération et les zones de soins aux patients. Le produit est livré en tant que composant du kit numéro de pièce 0682000977 ; et le numéro de pièce du bras dans le kit est 01000221456. Le kit ; une fois assemblé ; prend en charge un moniteur vidéo à écran plat qui est fixé à l'un des deux types de systèmes de perche Stryker Communications ; EDS ou FLEXiS. Pendant l'utilisation du bras SHAPE, il est possible que le support du moniteur se détache du bras SHAPE si la rondelle de blocage et la vis ne sont pas présentes.

15 juillet 2014 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM ; SIMPLE - BRAS EN FORME ; SEUL; un articulé; support de bras fixé à la tête de service des systèmes de flèche utilisés pour supporter et positionner l'équipement dans les salles d'opération et les zones de soins aux patients. Le produit est livré en tant que composant du kit numéro de pièce 0682400253 et le numéro de pièce du bras dans le kit est P17085. . La trousse ; une fois assemblé ; prend en charge un moniteur vidéo à écran plat qui est fixé à l'un des deux types de systèmes de perche Stryker Communications ; EDS ou FLEXiS. Pendant l'utilisation du bras SHAPE, il est possible que le support du moniteur se détache du bras SHAPE si la rondelle de blocage et la vis ne sont pas présentes.

15 juillet 2014 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM ; GAUCHE - BAM (SHAPE) BRAS ; GAUCHE; un articulé; support de bras fixé à la tête de service des systèmes de flèche utilisés pour supporter et positionner l'équipement dans les salles d'opération et les zones de soins aux patients. Le produit est livré en tant que composant du kit numéro de pièce 0682000976 ; et le numéro de pièce du bras dans le kit est P17087. La trousse ; une fois assemblé ; prend en charge un moniteur vidéo à écran plat qui est fixé à l'un des deux types de systèmes de perche Stryker Communications ; EDS ou FLEXiS. Pendant l'utilisation du bras SHAPE, il est possible que le support du moniteur se détache du bras SHAPE si la rondelle de blocage et la vis ne sont pas présentes.

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 CTS – ACL TOP 700 CTS ; instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 LAS – ACL TOP 700 LAS ; instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 300 CTS – ACL TOP 300 CTS ; instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Mindray DS États-Unis ; Inc. dba Mindray Amérique du Nord V-Series – Système de surveillance des patients V-Series ; Fabriqué pour Mindray DS USA ; Inc. Utilisé pour la surveillance des paramètres physiologiques humains. Le moniteur de la série V a également la capacité d'effectuer des calculs de médicaments IV et hémodynamiques et de s'interfacer avec des périphériques réseau. Mindray a identifié des problèmes avec la fonction d'interprétation ECG à 12 dérivations du système de surveillance V-Series. Ces problèmes n'affectent que la fonction ECG à 12 dérivations ; la surveillance ECG standard à 12 dérivations n'est pas affectée. (1) Le rapport de mesure standard et étendu à 12 dérivations inclura de fausses mesures lorsque l'onde P ou l'axe QRS ne peut pas être déterminé avec précision par l'algorithme.(2) Le complexe médian

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP CTS – ACL TOP CTS ; instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 – ACL TOP 700 ; instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 500 CTS – ACL TOP 500 CTS ; instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP (Base) – ACL TOP (Base); instrument de laboratoire de coagulation automatisé. Potentiel d'identification erronée de l'échantillon.

16 juillet 2014 Axcentria Pharmaceuticals ; Poudre d'hydroxyde de calcium LLC - Poudre d'hydroxyde de calcium ; USPPour une utilisation dans le traitement du canal radiculaire par un professionnel de la santé. Application ou utilisation du produit : Fournit un effet bactéricide sur la dentine cariée. La pâte délivrée à l'apex de la racine fournit une isolation pulpaire. Protège la pulpe vitale des infections et d'autres caries. Calcium Hydroxide Powered est mélangé avec un véhicule approprié (c'est-à-dire l'eugénol) avant l'administration. Un lot de poudre d'hydroxyde de calcium est rappelé car il a été fabriqué et distribué sans 510k approuvé ; et l'étiquette actuelle ne comprend pas d'instructions d'utilisation.

16 juillet 2014 Excelsior Medical Corp Excelsior Medical – Ensemble de tubulures stériles à trois fils Excelsior Medical et ensemble de tubulures stériles à trois fils à usage intensif. À utiliser avec la pompe de distribution Pharm-Assist. Utilisé pour la reconstitution de médicaments et/ou le transfert de liquide. Il existe un risque de fuite. Un défaut de moulage dans le connecteur qui relie les trois conducteurs à la conduite d'écoulement principale peut permettre au fluide de s'échapper ou à l'air de pénétrer dans le trajet du fluide pendant le transfert de fluides d'un récipient à un autre.

16 juillet 2014 Innovasis ; Inc Innovasis Excella II Standard – Vis pédiculaire Excella II Standard ; N° de catalogue E2S47525 et E2S47535 ; 4,75 mm x 25 mm. Pour la fixation vertébrale. Emballé dans un sac plastique thermoscellé. Également fourni dans un plateau de stérilisation à la vapeur réutilisable comme ensemble d'implants. Innovasis procède au rappel de la vis pédiculaire standard Excella II en raison d'une erreur d'étiquetage concernant la taille et le numéro de catalogue.

17 juillet 2014 TECHNOLOGIE CHIRURGICALE PIONNIÈRE ; INC. Système de plaque sternale au tritium – Système de plaque sternale au tritium ; Vis; 02,7 mm x 12 mm; Lot de 12 ; Stérile. Le système de plaque de câble chirurgical Pioneer est utilisé dans la stabilisation et la fixation des fractures de la paroi thoracique antérieure, y compris la fixation sternale après la sternotomie et les procédures chirurgicales reconstructives sternales. Les vis sont emballées par lot de 12 en utilisant une configuration d'emballage à double plateau. Absence d'assurance de stérilité

17 juillet 2014 Baxter Healthcare Corp. Baxter MiniCap avec solution de providone-iode – Baxter MiniCap avec solution de povidone-iode ; 5C4466P ; Baxter Healthcare Corporation. Pour la dialyse. Iode inadéquat et défauts liés à l'emballage.

17 juillet 2014 Siemens Medical Solutions USA ; Inc. Système Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 - Système Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 Utilisation du produit : L'utilisation prévue de syngo Suite pour les systèmes d'oncologie est un accessoire du système d'accélérateur linéaire pour aider et soutenir la planification et l'administration de rayons X pour le traitement thérapeutique du cancer. Une mise à jour du logiciel de simulation virtuelle du dosimétriste syngo RT est nécessaire pour résoudre un problème de sécurité. Dans des scénarios particuliers de la fonction Structure Operations, le système n'enregistrait pas le nom sélectionné dans la liste des noms prédéfinis. Après rechargement des données ; ce nom de structure a été modifié par le système. En outre; un problème de performances a été résolu où l'importation de DI

17 juillet 2014 Dental EZ Group Star Dental Division Moteur Titan T 5K – Moteur Titan T 5K Utilisation du produit : Le moteur à basse vitesse est utilisé avec divers accessoires pour effectuer une variété de procédures dentaires, y compris l'élimination des caries ; finition; polissage; réglage des broches et prophylaxie. Le moteur a une plage de vitesse de 100 à 5000 tr/min. Le boîtier du moteur 5K a été marqué au laser de manière incorrecte en tant que moteur 20K.

17 juillet 2014 Spacelabs Healthcare Inc Module multigaz Spacelabs Healthcare Ultraview SL – Module multigaz Spacelabs Healthcare Ultraview SL ; Modèle 92518 (logiciel V1.00.00-09). Fournit un moyen de surveiller une variété de concentrations de gaz et d'alerter le personnel clinique lorsque la concentration d'agent(s) anesthésique(s) ; oxygène; le dioxyde de carbone ou l'oxyde nitreux sort des limites définies par l'utilisateur. Avec cette version du logiciel ; la valeur de Concentration Alvéolaire Minimum (MAC) affichée est extrêmement élevée (20,1) et physiologiquement invalide.

17 juillet 2014 Laser Peripherals LLC Fibre laser nue DBLF-60-2 – LP ; Fibres chirurgicales ; Fibre laser nue 600 microns ; DBLF-60-2; Instrument chirurgical stérile EO.Laser destiné à être utilisé en chirurgie générale et plastique et en dermatologie Laser Peripherals LLC rappelle le DBLF-60-2 Bare Laser en raison d'un étiquetage erroné indiquant une date d'expiration de stérilité comme « 2016-16 » par opposition à la date prévue de « 2016-06 ».

17 juillet 2014 Integra LifeSciences Corp. Surveillance de la pression intracrânienne (PIC) Integra Camino 110-4 – Cathéters de surveillance de la pression intracrânienne (PIC) Integra Camino 110-4 ; Chat. Non. 110-4B; 110-4G ; 110-4H; 110-4L Integra LifeSciences procède au rappel des kits de surveillance de la pression intracrânienne Camino en raison d'un étiquetage révisé indiquant qu'ils ne sont pas sûrs dans un environnement IRM.

18 juillet 2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Siemens Healthcare Diagnostics - RAPIDPoint 500 Measurement Clinical Chemistry SystemCartouche de mesure RAPIDPoint 500 Lactate (750 tests)Référence : 10491449;Cartouche de mesure RAPIDPoint 500 Lactate (400 tests)Référence : 10491448Cartouche de mesure RAPIDPoint 500 Lactate (250 tests)Référence : 104 91447Cartouche de mesure RAPIDPoint 500 Lactate (100 tests)Référence : 10844813 Les cartouches de mesure RAPIDPoint 500 peuvent avoir un code d'erreur pour un ou plusieurs paramètres d'électrolyte (par exemple ; Na+ ; Ca++ ; K+ ; Cl-)

19 juillet 2014 Embouts jetables StrykeFlow pour endoscopie Stryker – Embout StrykerDisposable Suction/I irrigator ; stérile ; Rx uniquement ; Sans latex.Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose ; Le système d'irrigation par aspiration CA.Strykers est utilisé pour fournir un site opératoire propre et dégagé grâce à l'évacuation et à l'aspiration de la solution d'irrigation. Cette gamme de produits comprend des pompes ; conseils de fixation ; accessoires et adaptateurs. Un certain nombre de réutilisables; embouts jetables (20 utilisations) et jetables de différentes longueurs ; diamètres ; et les styles de pointe peuvent être utilisés avec le système d'irrigation par aspiration Strykers. Un examen interne a révélé que six lots d'embouts StrykeFlow jetables ont été expédiés avec une pochette thermoformée potentiellement déformée, ce qui pourrait avoir un impact sur la stérilité du produit.

21 juillet 2014 Exactech ; Inc. Novation 12/14 Tige fémorale à ajustement serré – Tige fémorale NOVATION ; Décalage conique étendu ; recouvert de plasma ; ajustement serré. Numéro de catalogue 160-01-13 destiné à être implanté pour remplacer une articulation de la hanche avec ou sans ciment osseux. La tige fémorale n'a pas de revêtement plasma spécifique.

21-juil-2014 DePuy Orthopaedics ; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM TAPER PROTECTOR SLEEVEPour s'assurer que la surface conique de verrouillage de la tige distale est protégée pendant la préparation proximale. Orthopédie DePuy ; Inc. émet une correction volontaire de tous les lots du composant Reclaim Taper Sleeve Protector car le produit peut être difficile à retirer de la tige distale à la fois hors de l'emballage et après alésage proximal.

21-juil-2014 DePuy Orthopaedics ; Inc. RECLAIM DISTAL CONIQUE – RECLAIM DISTAL CONIQUE ; tige distale coudée ; différentes tailles; Pour s'assurer que la surface conique de verrouillage de la tige distale est protégée pendant la préparation proximale. Orthopédie DePuy ; Inc. émet une correction volontaire du dispositif de tous les lots du composant Reclaim Taper Sleeve Protector car le produit peut être difficile à retirer de la tige distale à la fois hors de l'emballage et après l'alésage proximal.

21-juil-2014 DePuy Orthopaedics ; Inc. RECLAIM DISTAL CONIQUE – RECLAIM DISTAL CONIQUE Tige distale ; différentes tailles; Pour s'assurer que la surface conique de verrouillage de la tige distale est protégée pendant la préparation proximale. Orthopédie DePuy ; Inc. émet une correction volontaire de tous les lots du composant Reclaim Taper Sleeve Protector car le produit peut être difficile à retirer de la tige distale à la fois hors de l'emballage et après alésage proximal.

21 juillet 2014 AGFA Corp. Système de radiographie numérique AGFA DX-D 100 – Système de radiographie numérique AGFA DX-D 100Le DX-D 100 d'Agfa est indiqué pour fournir des images de qualité diagnostique afin d'aider le médecin à établir un diagnostic. Les systèmes peuvent être utilisés avec le traitement d'image MUSICA2 pour créer des images radiographiques du squelette, y compris du crâne ; colonne vertébrale et extrémités : poitrine ; abdomen; et d'autres parties du corps. Le DX-D 100 d'Agfa n'est pas indiqué pour une utilisation en mammographie. Lorsqu'un liquide entre en contact avec l'écran tactile du DX-D 100 ; l'appareil peut le reconnaître à tort comme une entrée de l'utilisateur modifiant les paramètres de l'appareil.

21 juillet 2014 GE Healthcare ; Moniteur LLC CARESCAPE B850 ; B650 ou B450 – GE Healthcare ; Moniteur CARESCAPE B850; B650 ou B450. GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel dû à une perte partielle de surveillance avec le moniteur CARESCAPE B850 ; B650 ou B450. Lors de la connexion du PDM (module de données patient) au CARESCAPE B850 ; Moniteur B650 ou B450 avec la version logicielle 2, le PDM peut ne pas commencer à communiquer avec le moniteur et une perte des paramètres du PDM peut se produire.

21 juillet 2014 Synthes ; Inc. Blocs de guidage Synthes pour le système de plaque pour le radius distal palmaire – Blocs de guidage Synthes pour la tête à 6 trous de la plaque à 2 colonnes (système de plaque pour le radius distal palmaire). Instrument chirurgical orthopédique. Les blocs de guidage pour la tête à 6 trous de la plaque à 2 colonnes (système de plaque pour le radius distal palmaire) étaient étiquetés de manière incorrecte. Réf. 03.111.600 (Droit) a été trouvé dans l'emballage étiqueté réf. 03.111.601 (gauche). La gravure au laser indiquant l'orientation sur la pièce est correcte.

21 juillet 2014 ITC-Nexus Dx Hemocrhon Jr APTT Cuvettes - Hemochron Jr. APTT Cuvette L'Hemochron Jr. APTT est un test de microcoagulation unifié destiné à être utilisé pour effectuer un APTT quantitatif en une étape. Le test APTT est utilisé pour l'évaluation de l'anticoagulant à faible dose d'héparine (jusqu'à 1,5 unités/mL de sang). Le test APTT est effectué sur l'instrument Hemochron Jr. Signature ou Hemochron Jr. II, portable et destiné à être utilisé au chevet du patient. L'instrument n'est pas destiné à un usage domestique. Remarque : L'Hemochron Jr. APTT n'est pas destiné à être utilisé avec des versions antérieures de l'Hemochron Jr. ITC a déterminé que les cuvettes APTT peuvent obtenir des résultats plus élevés que prévu dans des échantillons de sang non héparinés.

22 juillet 2014 Alphatec Spine ; Inc. Solanas PERCEUSE À PROFONDEUR FIXE 2,1 mm ; 10 mm – FORET À PROFONDEUR FIXE Solanas 2,1 mm ; 10 mm ; Référence 63928-10Le système de stabilisation postérieure SOLANAS III est un système de fixation vertébrale destiné à améliorer la stabilité de la région cervicale et thoraco-lombaire de la colonne vertébrale (C1-T3). Il est prévu que cet appareil ; dans n'importe quelle configuration de système ; être enlevé après le développement de la masse de fusion solide. Les composants de crochet sont indiqués pour une utilisation en C1-C7. Les vis polyaxiales sont limitées au placement dans la colonne thoracique supérieure (TI -T3) dans le traitement des affections thoraciques uniquement. Ces vis ne sont pas destinées à être placées dans la colonne cervicale. Les composants du système de stabilisation postérieure Solanas peuvent être reliés aux composants du système de fixation spinale polyaxial Zodiac proposé par Alphatec Spine à l'aide des connecteurs à tige axiale ; Connecteurs à tiges parallèles ou tiges de transition : - Discopathie dégénérative (DDD) ; définie comme une douleur au cou d'origine discogène avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et les études radiographiques - Spondylolisthésis - Sténose vertébrale - Fracture/luxation - Atlanto/fracture axiale avec instabilité Alphatec Spine rappelle le foret à profondeur fixe de 2,1 mm 10 mm parce qu'ils ont reçu un rapport indiquant que l'instrument fonctionnait mal et que la butée dorée avait glissé de sa position fixe pendant l'utilisation.

22 juillet 2014 Invacare Corporation Fauteuil roulant électrique Invacare Pronto M41 - Contrôleur MK5 NX - Contrôleur de fauteuil roulant Les fauteuils roulants électriques M41 reçus via Invacare Service Parts (ISP) ont des contrôleurs qui ont été programmés d'une manière qui n'est pas alignée sur les paramètres d'usine standard. Le contrôleur lors de différents réglages tels que la vitesse d'avancement maximale ; accélération maximale vers l'avant ; la vitesse de marche arrière maximale et la vitesse de rotation maximale peuvent entraîner une perte de contrôle momentanée.

22 juillet 2014 Perouse Medical Perouse Flamingo Injecteur/seringue angiographique – Perouse Flamingo ; Modèle 0218TA et 0218TB destiné à être utilisé lors d'une procédure cardiovasculaire pour créer ; maintenir et surveiller la pression dans le cathéter à ballonnet. Perouse Medical en France a lancé un rappel volontaire de certains lots de dispositifs de gonflage Perouse FLAMINGO en raison d'un défaut potentiel d'étanchéité. Le défaut potentiel pourrait provoquer une entrée d'air lorsque le piston est positionné autour de 20 ml.

23 juillet 2014 Teleflex Medical Hudson RCI – Hudson RCI ; circuit respiratoire ; Branche unique adulte (avec connecteur ; adaptateur ; pièce en Y) ; Rx uniquement ; Utilisation pour un seul patient ; Téléflex Médical ; Parc du triangle de recherche ; NC 27709.Le circuit de ventilateur à fil chauffant Hudson est conçu comme un conduit pour le gaz respiratoire entre un patient et un ventilateur ; et comprend des fils chauffants à utiliser avec un humidificateur à colonne Concha ; les fils chauffants sont destinés à minimiser la condensation dans le tuyau du ventilateur. La sonde de température ne se connecte pas correctement au port de température.

23 juillet 2014 Teleflex Medical Hudson RCI – Hudson RCI ; circuit respiratoire ; Adulte; Branche unique avec fil chauffant ; [Humidificateur; gaz respiratoire ; (interface patient directe)] ; Téléflex Médical ; Parc du triangle de recherche ; NC 27709.Le circuit de ventilateur à fil chauffant Hudson est conçu comme un conduit pour le gaz respiratoire entre un patient et un ventilateur ; et comprend des fils chauffants à utiliser avec un humidificateur à colonne Concha ; les fils chauffants sont destinés à minimiser la condensation dans le tuyau du ventilateur. La sonde de température ne se connecte pas correctement au port de température.

23 juillet 2014 Masque à oxygène Salter Labs - Masque à oxygène ; Modèle n° 8120-7Utilisation du produit : masque à oxygène ; Recycleur partiel à haute concentration ; avec tube d'alimentation de 7 (2,1 m); Fixation de la sangle élastique ; Usage patient unique. Salter Labs rappelle le masque Oxyen; recycleur partiel à haute concentration ; parce qu'il a une description de produit inexacte sur l'étiquette d'insertion.

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules aortiques Sarns Soft-Flow – Canules aortiques Sarns Soft-Flow 6,0 mm ; pointe coudée et droite de 7 mm et 8 mm ; ampoule de suture avec ou sans Luer et/ou XcoatingUtilisation du produit : la canule aortique est indiquée pour une utilisation dans la perfusion de l'aorte ascendante pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire. Ces appareils sont indiqués jusqu'à 6 heures d'utilisation. Lors d'une inspection en cours de fabrication ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Kit de cathéter CPB - Kit de cathéter CPBUtilisation du produit : la canule de retour veineux est indiquée pour le drainage veineux pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire pour la double canulation de la veine cave supérieure et inférieure. Lors d'une inspection en cours de fabrication ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Sarns D4 Cunnules de l'arc aortique – Sarns D4 Canules de l'arc aortique 6,0 mm ; Pointe coudée et droite de 7 mm et 8 mm avec ou sans trous latéraux et/ou LuerUtilisation du produit : la canule aortique de Sarns est indiquée pour une utilisation dans la perfusion de l'aorte ascendante pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire. Ces appareils sont indiqués jusqu'à 6 heures d'utilisation. Lors d'une inspection en cours de fabrication ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Sarns Soft-Flow Extended Aortic Cannulae - Sarns Soft-Flow Extended Aortic Cannulae 7.0mm & 8.0mm with or without luer & Xcoating; Utilisation du produit : La canule aortique est indiquée pour une utilisation dans la perfusion de l'aorte ascendante pendant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire. Ces appareils sont indiqués jusqu'à 6 heures d'utilisation. Lors d'une inspection en cours de fabrication ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules de retour veineux malléables Sarns – Canules de retour veineux malléables Sarns 24 ; 28; 30; 32; 34 ; 36 & 40 Fr mono-étagé avec évasement 3/8" & 1/2 avec ou sans XcoatingUtilisation du produit : la canule de retour veineux est indiquée pour le drainage veineux lors d'une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire pour une double canulation de la veine cave supérieure et inférieure.

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules flexibles pour arc aortique Sarns – Canule flexible pour arc aortique Sarns 8,0 mm avec Luer ; Connecteur 3/8"Utilisation du produit : la canule aortique est indiquée pour une utilisation dans la perfusion de l'aorte ascendante pendant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire. Ces dispositifs sont indiqués pour un maximum de 6 heures d'utilisation. Au cours d'une inspection en cours ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules veineuses pédiatriques Terumo TenderFlow – Canules veineuses pédiatriques Terumo TenderFlow ; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 20; Pointe coudée et droite de 22 et 24 Fr ; 1/4" & 3/8" flare Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

Jul-23-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Sarns Venoatrial Cannulae - Sarns Venoatrial Cannulae 36/46 Fr with 1/2" flare or connectorProduct Usage : La canule aortique est indiquée pour une utilisation dans la perfusion de l'aorte ascendante pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire. Ces dispositifs sont indiqués pour un maximum de 6 heures d'utilisation. veine cave Au cours d'une inspection en cours de fabrication, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules de retour veineux en deux étapes Sarns - Canules de retour veineux en deux étapes Sarns 32/40 et 36/51 Fr avec évasement ou connecteur 1/2" et 3/8"Utilisation du produit : la canule de retour veineux est indiquée pour le drainage veineux pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire pour la double canulation de la veine cave supérieure et inférieure. Lors d'une inspection en cours de fabrication ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules de retour veineux à deux étages malléables Sarns – Canules de retour veineux à deux étages malléables Sarns 28/38 ; 32/40 et 34/46 Fr avec connecteur 1/2" avec ou sans XcoatingUtilisation du produit : la canule de retour veineux est indiquée pour le drainage veineux pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire pour la double canulation de la veine cave supérieure et inférieure. Au cours d'une inspection en cours ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules de retour veineux à double étage Terumo – Canules de retour veineux à double étage Terumo 28/38 ; 29/37 ; 32/40 ; 34/46 ; 36/46 et 36/51 Fr avec évasement ou connecteur 1/2"Utilisation du produit : la canule de retour veineux est indiquée pour le drainage veineux pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire pour la double canulation de la veine cave supérieure et inférieure Lors d'une inspection en cours ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canule aortique à arc souple Sarns – Canule aortique à arc souple Sarns Pointe incurvée de 8,0 mm ; bride de suture ; Flare de 3/8"Utilisation du produit : la canule aortique est indiquée pour une utilisation dans la perfusion de l'aorte ascendante pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire. Ces dispositifs sont indiqués pour un maximum de 6 heures d'utilisation. Lors d'une inspection en cours ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

Jul-23-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Canules de retour veineux à trois étages Terumo – Canules de retour veineux à trois étages Terumo 28 Fr avec évasement 3/8" ; 30 Fr avec connecteur 3/8" et 30 Fr avec évasement 3/8". -inspection du processus ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) a identifié la présence de particules de fibres lâches qui dépassaient les spécifications du produit fini

23 juillet 2014 Échographie Philips ; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10 Core ModulePN 453561704771 Philips Healthcare a découvert un problème dans les versions 10.0 et 10.1 de Philips Ultrasound QLAB qui pourrait entraîner un calcul erroné de la fraction d'éjection (EF) à partir des résultats des examens a2DQ et aCMQ des patients.

23 juillet 2014 Échographie Philips ; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10.1 Core ModulePN 453561728001 Philips Healthcare a découvert un problème dans les versions 10.0 et 10.1 de Philips Ultrasound QLAB qui pourrait entraîner un calcul erroné de la fraction d'éjection (EF) à partir des résultats des examens a2DQ et aCMQ des patients.

23 juillet 2014 Siemens Medical Solutions USA ; Inc. Siemens – Siemens syngo Imaging XS ; version VA70A ou supérieure Syngo Imaging XS est un système d'archivage et de communication d'images (PACS) destiné à afficher ; processus; lire; rapport; communiquer; distribuer; stocker et archiver des images médicales numériques. Il assiste le médecin dans le diagnostic et la planification du traitement. Syngo Imaging XS prend également en charge le stockage et l'archivage des rapports DICOM structurés. Syngo Imaging XS utilise en option une variété d'applications de post-traitement avancées. Siemens a pris conscience du dysfonctionnement potentiel lors de l'utilisation de syngo Imaging XS ; version VA70A ou supérieure. Dans certains cas, une erreur de calcul peut se produire pour les valeurs d'échelle de gris dans les fonctions Région d'intérêt ; Lentille Pixel ; Amélioration des bords et histogrammes. Ce dysfonctionnement potentiel peut se produire pour les images avec une profondeur de pixel supérieure à 12 bits. Toutes les valeurs calculées pour les images avec un pixel d

24 juillet 2014 Pentax Medical Company Pentax Medical Inc. - Gastroscope vidéo à ultrasons EG-3630U Gastroscope vidéo à ultrasons EG-3830UTK Gastroscope vidéo à ultrasons EG-3870UTK Gastroscope à fibre à ultrasons FG-36UXUtilisation du produit : destiné à fournir une visualisation optique et échographique via un moniteur vidéo et un accès thérapeutique au tractus gastro-intestinal supérieur. Le tractus gastro-intestinal supérieur comprend, mais sans s'y limiter, les organes ; tissus; et sous-systèmes : œsophage ; Estomac et Duodénum. Ces instruments sont introduits par voie orale lorsque des indications compatibles avec les exigences de la procédure sont observées chez les patients adultes et pédiatriques. Destiné à fournir une visualisation par ultrasons et un accès thérapeutique ; au tractus gastro-intestinal supérieur. Cette anatomie je comprend ; mais n'est pas limité à; les organes; tissus; et sous-systèmes : œsophage ; Estomac et Duodénum. L'instrument est introduit par la bouche ou le nez au choix du médecin ; lorsque des indications compatibles avec la nécessité d'une intervention sont observées chez les populations de patients adultes et pédiatriques. Pentax a été informé d'un risque potentiel lié à l'utilisation des gastroscopes à ultrasons avec un élévateur accessoire (EG-3630U ; EG-3830UT ; EG-3870UTK ; et FG-36UX) en combinaison avec des aiguilles d'aspiration si le mode d'emploi n'est pas suivi attentivement par l'utilisateur.

24 juillet 2014 Laboratoires Biogenex ; Inc. Kit de détection InSite HER-2/neu – Insite HER-2 : kit de détection, un test d'immunohistochimie semi-quantitatif utilisé pour déterminer la surexpression de l'oncoprotéine c-erbB-2 dans les échantillons de patients atteints de cancer du sein. 1 flacon d'hématoxyline1 flacon de contrôle négatif de lapin5 lames de contrôle positifBioGenex ; Fremont ; CA 94538 Le produit a été distribué sans approbation 510(k).

24 juillet 2014 GE Healthcare ; Moniteur LLC CARESCAPE B650 – GE Healthcare ; Moniteur CARESCAPE B650.Utilisation du produit : le moniteur CARESCAPE B650 est un moniteur patient multiparamètres destiné à être utilisé dans plusieurs zones et pour le transport intrahospitalier au sein d'un établissement de santé professionnel. Le moniteur CARESCAPE B650 est destiné à être utilisé sur un adulte ; pédiatrique; et les patients néonatals et sur un patient à la fois. Le moniteur CARESCAPE B650 est indiqué pour la surveillance et l'enregistrement de; et pour générer des alarmes pour ; hémodynamique (y compris ECG ; segment ST ; détection d'arythmie ; analyse et mesure de diagnostic ECG ; pression invasive ; pression artérielle non invasive ; oxymétrie de pouls ; débit cardiaque ; température et saturation veineuse mixte en oxygène) ; respiration d'impédance ; gaz des voies respiratoires (CO2 ; O2 ; N2O et agents anesthésiques) ; spirométrie; échange de gaz; et état neurophysiologique (y compris l'électroencéphalographie, l'entropie, l'indice bispectral (BIS) et la transmission neuromusculaire). Le moniteur CARESCAPE B650 peut être un moniteur autonome ou interfacé à d'autres appareils. Il peut également être connecté à d'autres moniteurs pour une visualisation à distance et à des dispositifs logiciels de gestion de données via un réseau. Le moniteur CARESCAPE B650 est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé ; ou par du personnel formé à l'utilisation correcte de l'équipement dans un établissement de santé professionnel. Le moniteur CARESCAPE B650 n'est pas destiné à être utilisé pendant l'IRM. GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème de sécurité potentiel dû à une éventuelle perte de son associée au moniteur CARESCAPE B650. Lorsqu'un écran externe est connecté au moniteur CARESCAPE B650 à l'aide d'un câble d'extension USB avec un concentrateur USB actif ; le système peut subir une perte de son, y compris des sons d'alarme provenant du moniteur patient. Cela peut se produire si l'écran externe est alimenté

24 juillet 2014 Heartsine Technologies ; Accessoires Pad-Pak et Pedi-Pak limités pour les appareils HeartSine SamaritanPAD 300P et 350P – Accessoires Pad-Pak et Pedi-Pak pour les appareils HeartSine SamaritanPAD 300P et 350P (SAM 300P et 350P) Utilisation du produit : Le Pedi-Pak est spécialement conçu pour être utilisé avec les appareils HeartSinesamaritanPAD 300P et 350P. Les SAM 300P et 350P ; en conjonction avec le Pedi-Pak; permettre l'administration d'une thérapie à faible énergie aux enfants de 1 an à 8 ans ou jusqu'à 25 kg (55 lb). HeartSine Technologies ; Ltd. a lancé un rappel volontaire de ses sous-ensembles remplaçables par l'utilisateur Pad-Pak et Pedi-Pak pour la famille HeartSine de défibrillateurs externes automatisés car un petit nombre de sachets en aluminium scellés contenant les électrodes se sont avérés difficiles à ouvrir ; entraînant un retard potentiel du traitement.

25 juillet 2014 Dynarex Corporation Bouclier RCP Dynarex avec valve unidirectionnelle – Bouclier RCP avec valve unidirectionnelle et filtre barrière ; N° de commande 4921 — étiquette Dynarex ; 100 par caisse — Fabriqué pour : Dynarex Corporation ; Orangebourg ; NY 10962 – Fabriqué en Chine. Utilisé comme barrière physique pour la réanimation bouche à bouche. CE CÔTÉ VERS LE HAUT est du mauvais côté du produit. Cette erreur pose un risque potentiel pour la santé si le mauvais étiquetage est suivi par les soignants.

25 juillet 2014 Medtronic Neuromodulation Nexdrive Micropositioning Drive – Le Medtronic Nexdrive Micropositioning Drive. Modèles ML-1000 et ML-2000. Les lecteurs de micropositionnement Medtronic Nexdrive modèles ML-1 000 et ML-2000 sont des dispositifs à usage unique destinés à être utilisés conjointement avec le système stéréotaxique Medtronic Nexframe pour le positionnement précis des microélectrodes et des sondes implantables. Le système stéréotaxique Medtronic Nexframe est un jetable ; sans cadre; système de guidage stéréotaxique utilisé en conjonction avec les systèmes de chirurgie guidée par image (IGS) des systèmes de navigation Medtronic StealthStation - pour les procédures DBS. L'échelle du stade Z est imprimée sur une étiquette apposée sur le Nexdrive Micropositioning Drive pour faciliter l'avancement de la microélectrode à la profondeur appropriée. Medtronic lance un rappel volontaire pour le lecteur de micropositionnement Nexdrive (modèles Ml-1000 et Ml-2000) en raison du risque de désalignement de l'échelle Z-stage. L'utilisation de l'un de ces dispositifs pour une procédure peut entraîner l'insertion de la microélectrode à une profondeur cible incorrecte.

26 juillet 2014 Teleflex Medical Emerald Fiberoptic Blade ; Macintosh 4 – lame à fibre optique Emerald ; Macintosh 4 ; Téléflex Médical ; Parc du triangle de recherche ; NC 27709.Un laryngoscope rigide est un appareil utilisé pour examiner et visualiser les voies respiratoires supérieures d'un patient et faciliter la mise en place d'un tube trachéal. Erreur d'emballage : les clients ont signalé avoir reçu un produit incorrect. L'étiquette de la boîte indique le bon produit mais le contenu est incorrect.

28 juillet 2014 Ra Medical Systems Inc Laser à excimère PHAROS - Laser à excimère PHAROS ; Photothérapie modèle n° EX-308UVB pour le traitement du psoriasis ; vitiligo; dermatite atopique et leucodermie RA Medical Systems procède au rappel du laser à excimère PHAROS EX-308 car il est possible que le laser se calibre avec l'iris fermé.

28 juillet 2014 Mckesson Medical Imaging Horizon Medical Imaging (HMI) - Horizon Medical ImagingIl s'agit d'une application de gestion d'images et d'informations médicales destinée à recevoir ; transmettre; magasin; récupérer; afficher, imprimer et traiter des images médicales numériques; vidéo médicale numérique; et des informations médicales associées provenant de divers systèmes d'imagerie médicale. Le cabinet a identifié un problème logiciel qui peut entraîner un écart entre l'index d'images attendu par l'application ; et le contenu réel du dossier stockant les images.

28 juillet 2014 Stryker Medical Division of Stryker Corporation Lit de soins intensifs InTouch – Lit de soins intensifs InTouch ; Stryker médical ; Portage; MI 49002 Stryker a reçu des plaintes du terrain alléguant des cas où les lits In Touch sont hissés ou soulevés du sol et les roulettes sont tombées. Les enquêtes sur ces roulettes ont montré que dans ces cas, la roulette s'est cassée sur le dessus de la tige de la roulette où la tige de frein s'insère dans la roulette. Si plus d'une roulette sur une unité est endommagée ; les fonctions de freinage peuvent être affectées

29 juillet 2014 Teleflex Medical RUSCH TruLite – RUSCH ; TruLite ; Combinaison de lame de poignée de laryngoscope jetable monobloc ; Non stérile ; Rx uniquement ; Distribué par : Teleflex Medical. Il est possible que la poignée du laryngoscope chauffe et fasse fondre le capuchon d'extrémité.

29-juil-2014 Novocol; Inc. Septodont alias Novocol - Darby Dental Supply Compolite Bond SE Auto-mordançage/photopolymérisation. Ce produit est utilisé pour faire adhérer le matériau de restauration à la dent pendant les restaurations. Le paquet contient 100 embouts à dose unitaire de 0,125 ml ; 100 pinceaux applicateurs ; et une notice produit. Septodont procède au rappel de Self-Etch Bond car le matériau n'a pas été correctement emballé.

29-juil-2014 Novocol; Inc. Septodont alias Novocol - Henry Schein Natural Elegance SE Bond Self-Etch Light-CureAdhesive contient 50 embouts à dose unitaire de 0,125 ml ; 50 pinceaux applicateurs ; et une notice produit. Septodont procède au rappel de Self-Etch Bond car le matériau n'a pas été correctement emballé.

29 juillet 2014 Baxter Healthcare Corporation FlowCOUPLER – FlowCOUPLERLe dispositif FlowCOUPLER est à usage unique ; dispositif implantable destiné à être utilisé dans l'anastomose bout à bout des veines et des artères normalement rencontrées dans les procédures de reconstruction microchirurgicale et vasculaire. Le dispositif FlowCOUPLER comprend une paire d'anneaux implantés de manière permanente qui fixent l'anastomose et une sonde Doppler amovible qui est ajustée par pression sur l'un des anneaux. Lorsque le dispositif FlowCOUPLER est utilisé conjointement avec le moniteur FlowCOUPLER ; le système FlowCOUPLER est destiné à détecter le flux sanguin et à confirmer la perméabilité des vaisseaux pendant et après l'opération au niveau du site anastomotique. Postopératoirement ; le flux sanguin peut être détecté au besoin pendant 7 jours maximum. La sonde Doppler FlowCOUPLER n'est pas destinée à être un implant permanent et doit être retirée 3 à 14 jours après l'opération. Baxter Healthcare procède au rappel du dispositif FlowCOUPLER car il est possible que certaines unités ne maintiennent pas la continuité électrique pendant la manipulation peropératoire et postopératoire ; entraînant une perte du signal Doppler. Cela peut entraîner l'incapacité de surveiller la perméabilité anastomotique ; avec la possibilité que le flux sanguin ne soit pas surveillé de manière appropriée.

29 juillet 2014 DeRoyal Industries Inc Plateau d'hypothermie cardiaque DeRoyal (R) – Plateau d'hypothermie cardiaque DeRoyal (R) ; RÉF 50-9422.07 ; 1 par paquet ; Rx uniquement STERILE EO ; Distribué par : DeRoyal Industries ; Inc. 200 DeBusk Lane; Powel ; AMT 37849 ; ETATS-UNIS; Fabriqué au Guatemala L'entreprise a distribué des kits chirurgicaux contenant des ensembles d'irrigation qui ont ensuite été rappelés par Hospira.

29 juillet 2014 DeRoyal Industries Inc PACK D'ARTHROSCOPIE DU GENOU DeRoyal (R) - PACK D'ARTHROSCOPIE DU GENOU DeRoyal (R) ; RÉF 89-6192.04 ; 1 par paquet ; Rx uniquement ; HE STÉRILE ; Distribué par : DeRoyal Industries ; Inc. 200 DeBusk Lane; Powel ; AMT 37849 ; ETATS-UNIS; Fabricant : DeRoyal Industries ; Inc. 200 DeBusk Lane; Powel ; AMT 37849 ; États-Unis L'entreprise a distribué des kits chirurgicaux contenant des ensembles d'irrigation qui ont ensuite été rappelés par Hospira.

30 juillet 2014 Photocoagulateur laser multicolore Nidek Inc MC500 - Photocoagulateur laser multicolore MC500 ; distribué par NIDEK Inc.Fremont ; CA : fabriqué par NIDEK CO. ; Ltd;3414 Maehama; Hiroishicho ; Gamagori ; Aïchi 4430038 ; Japon.Le photocoagulateur laser multicolore Nidek modèle MC500 est indiqué pour une utilisation dans la photocoagulation rétinienne pour le traitement des maladies du fond d'œil comme la rétinopathie diabétique ; dégénérescence maculaire liée à l'âge; rétinopathie du prématuré; et décollement de la rétine ; ou pour l'iridotomie au laser et la trabéculoplastie au laser pour le traitement du glaucome. L'étiquette d'ouverture laser n'a pas été apposée sur l'appareil avant l'expédition aux États-Unis.

30 juillet 2014 Zimmer ; Inc. Système de plaque de verrouillage périarticulaire Zimmer – Système de plaque de verrouillage périarticulaire Zimmer Plaque palmaire radiale distale Colonne latérale (acier inoxydable de 1ère génération uniquement) ; Zimmer ; Inc. ; 345 E. Main Street; Varsovie; Indiana 46582Fixation interne temporaire et stabilisation des ostéotomies et des fractures ; dont : Fractures comminutives ; fractures supracondyliennes ; Fractures condyliennes intra et extra articulaires ; Fractures de l'os ostéopénique ; pseudarthroses ; Malunions Une plainte a été reçue dans laquelle il a été signalé qu'une plaque à 8 trous du lot 62276042 avait un trou agrandi qui ne peut pas verrouiller la vis; ce qui a entraîné la tête de vis tirant à travers le trou de la plaque.

30 juillet 2014 Brainlab AG Brainlab Diital Lightbox – Le gestionnaire de données patient (Digital Lightbox) est un système destiné à l'affichage d'images médicales. Le logiciel peut transférer des images vers et depuis des systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS); serveurs de fichiers ; ou un support de stockage amovible. Il inclut des fonctions de manipulation d'images ; mesures de base et visualisation 3D (reconstructions et rendu volumique). Les fonctionnalités de planification de la navigation incluent la fusion d'images multimodales ainsi que la création d'objets et de trajectoires. Il n'est pas destiné au diagnostic d'image primaire ni à l'examen d'images mammographiques. Les défauts suivants ont été identifiés pour les données chargées avec Patient Data Manager version 2.0 (y compris les sous-versions 2.0.0 ; 2.0.1 et 2.0.2) : 1) Lors du chargement de données d'image à pixels non carrés avec PDM 2.0 ; l'ensemble de données n'est pas correctement transféré et affiché dans le logiciel de navigation ou de planification Brainlab correspondant. Lorsqu'un ensemble de données est chargé ; les pixels de l'ensemble de données sont triés dans l'ordre juil-30-2014 Small Bone Innovations Small Bone Innovations – Small Bone Innovations 3.0/4.0mm AutoFIX" Kits de système de vis de compression canulées ; Implants ; et Instruments Indications d'utilisation : les vis canulées AutoFIX" sont indiquées pour le traitement des fractures ; non-syndiqués; la pseudarthrose et les modifications dégénératives ainsi que les ostéotomies correctives orientées vers une ostéosynthèse fonctionnellement stable dans les petits os. Small Bone Innovations (SBi) procède au rappel de tous les lots d'ensembles de systèmes de vis de compression canulés AutoFIX 3,0/4,0 mm, d'implants et d'instruments pour mettre à jour la notice d'utilisation.

Classé sous : Food & Drug Administration (FDA), News Well, Rappels, Réglementation/Conformité, Réanimation Marqué avec : Center for Devices and Radiological Health (CDRH)